미국 생물보안법, 한국 바이오기업 기회...관련주

미국 생물보안법, 한국 바이오기업 기회...관련주

최근 미국 바이오보안법(BioSecure Act, 생물보안법) 입법 동향에 글로벌 바이오 산업계가 주목하고 있습니다. 
미국이 자국 바이오산업 보호와 최대 경쟁국인 중국 견제를 위해 재정중인 생물보안법(Biosecure Act) 이후 바이오의약품 최대 소비국인 미국 시장 점유율확대를 위한 격전이 예상되고 있습니다.

생물보안법안은 미국 의회가 선정한 해외 적대국의 우려 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안으로, 계약 및 보조금·대출 지원 등이 금지됩니다. 대표적으로 중국의 CDMO기업인 우시바이오로직스와 CRO 기업인 우시앱텍, 유전체기업인 BGI 기업 등이 표적이 되고 있습니다.

특정 해외 바이오기업과 계약을 제한하는, 특히 중국 바이오기업들 미국 내 활동을 크게 제한하는 내용을 담고 있는 이 법안이 미국 의회에서 통과되면 바이오 분야에서 미·중 갈등은 더욱 심화될 것으로 예상됩니다.  생물보안법안 입법 여부는 10월 전  결정될 가능성이 높습니다.

우수한 기술을 앞세운 한국에게 큰 기회로 평가되기도 하지만 일본의 후지필름, 인도의 저가 경쟁업체 등 우위를 확신할 수는 없는 상황입니다. 또한 미국이 바이오 CDMO 자국화 가능성도 충분한 만큼 중국 이탈 이후 시장구도에 귀추가 주목됩니다.

우선 바이오의약품 산업과 위탁개발생산(CDMO)은 뗄래야 뗄 수 없는 구조이기도 합니다. 보통 소규모(미국기준 250명 미만) 바이오텍 상황상 제조·개발 인력은 물론 시설을 자체적으로 마련하기는 어렵기 때문입니다. 반면 그들이 개발하고자하는 항체 의약품 등은 높은 안전관리기준 하에 제조돼야 하며 국내외을 막론하고 엄격한 규격 하아 관리돼야 합니다. 따라서 임상시험을 위해 생산하는 제품 조차 높은 비용과 시간 인력·기술이 요구되고 있습니다.

미국바이오협회 보고서에 따르면 글로벌 빅파마 상당수는 중국 CDMO를 활용해 왔는데, 이들 80%는 중국 기업과 계약관계를 맺고있습니다.

특히 생물보안법이 규정하고 있는 '우려 바이오기술 기업' 명단에 포함된 BGI, MGI, WuXi Apptec, WuXi Biologics 등 중국 기업들은 미국 기업 계약 비중이 높은(Wuxi Biologics의 경우 80%) 상황인 만큼 이들과 계약을 종료하게되는 2032년까지 생존방안을 마련해야 하는 상황입니다.

생물보안법은 중국 영토에 기반을 둔 기업을 통해 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에 전달되는 것이 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험을 초래한다고 판단하고 이를 제한하기 위한 의도로 2024년 1월 발의됐습니다. 

생물보안법은 미국의 민감한 의료 데이터와 기술을 보호하기 위한 다양한 조치를 포함하고 있습니다. 이는 법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업을 명시하고 직접적인 견제 의지를 보인 것으로 해석됩니다.

이번 법안 추진 배경은 급속한 바이오산업 급속 성장에 있습니다. 

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미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)는 8월 12일자 기사에서 미국 하원 지도부가 9월 말 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 관계자 4명 말을 인용해 전하며, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정돼 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도했습니다. 

생물보안법은 미국 상원을 통과했으나 지난 6월 미국 하원 국가수권법(NDAA) 수정안에서 제외되며 제동이 걸린 상황입니다. 입법 여부는 생물보안법안이 하원 전체 회의에 상정되는 9월말 결정될 가능성이 높습니다. 

통과시, 이로 인한 글로벌 바이오 산업 지형에는 상당한 변화가 예상됩니다.

우선, 업계에서는 중국 기업들의 미국 내 연구활동 및 임상시험 수행이 큰 제약을 받고, 글로벌 시장 진출에도 큰 장애물이 될 것으로 판단하고  있습니다.

반면, 중국 기업들이 빠진 자리를 두고 한국, 일본, 인도 등 다른 국가 기업들이 새로운 기회를 모색할 것으로 예상됩니다. 

특히, 우리나라는 바이오 산업에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 이번 기회를 통해 글로벌시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이라는 분석이 나오고 있습니다.

중국이 미국 바이오시장에서 이탈할 경우 기회가 될 수 있는 국가로는 한국, 일본, 싱가포르, 인도 등 동아시아 국가들을 비롯한 유럽 기업 등이 거론되고 있습니다. 우리나라의 경우 국내외 바이오시밀러 특허 및 제품판매에 나서고 있는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 높은 기술력과 품질을 인정받고 있으며, 바이넥스, 차바이오텍, SK 팜테코, 에스티팜, 에이프로젠, 에스티젠바이오 등 중소형 CDMO 기업들도 다수 포진해 있는 상황입니다.

업계에서는 생물보안법 입법은 우리나라 임상시험수탁기업(이하 CRO)들에게도 큰 기회를 제공할 수 있다고 보고 있습니다. 

바이넥스의 경우 연내 BLA 승인 승인 또는 6월 FDA 실사 이후 글로벌 기업들과 협업이 진행 중이며 차바이오텍과 SK팜테코는 세포·유전자치료제 분야에, 에스티팜은 올리고핵산 치료제 분야에서 경쟁력을 갖고 있으며 21일 글로벌 제약사로부터 연매출 1조원이 넘는 블록버스터 신약의 원료의약품 공급사로 선정되었습니다.

생물보안법 취지가 자국민의 유전데이터 보안인 만큼 미국이 CDMO 자급화를 위해 자국 내 투자를 진행할 경우 경쟁은 더욱 치열해 질 수있다는 것도 불확실한 부분 중 하나입니다.

인도 제약기업의 60%가 CDMO 등 새로운 사업에 대한 관심을 보이고 있습니다. 전 세계적으로 CDMO가 활성화되면서 가격적 압박, 첨단 바이오의약품 경쟁, 엄격한 품질 및 규제요건 등이 경쟁력으로 떠오르는 가운데, 비용 역시 가장 중요한 쟁점이 되고 있습니다. 

인도의 주요 CDMO 기업으로는 피라말 파마 솔루션(Piramal Pharma Solutions)와 쥬빌런트 파마(Jubilant Pharma), 신젠 인터내셔널(Syngene International), 아라전(Aragen), 오리진 파마슈티컬 서비스(Aurigene Pharmaceutical Services) 등이 있습니다.

일본의 경우에는 후지필름은 삼성바이오로직스를 추격하고 있고, 에스티팜의 주요 경쟁상대도 일본 니토덴코 아베시아입니다. 

 

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