셀트리온, 램시마SC 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 확보…美 진출 초읽기

셀트리온, 램시마SC 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 확보…美 진출 초읽기

램시마SC, 약 29조 원 규모 미국 IBD 시장 정조준
"세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 강점 앞세워 미국 공략 나설 것"

셀트리온은 28일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔습니다.

다음 차례는 미국식품의약국(FDA) 승인을 받을 차례입니다.
램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품입니다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했습니다.

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램시마SC는 전 세계 약 130여 개국에 특허 출원해 판매 중입니다. 판매 및 마케팅은 셀트리온헬스케어가 담당하고 있습니다. 램시마SC는 올해 2분기 독일 27%, 프랑스 16% 점유율 등 안정적인 판매를 보이고 있고 미국에 진출하게 되면 시장규모로 봤을 때, 전세계 1/3 정도의 램시마SC 타켓 시장에 도전할 수 있습니다. 

셀트리온은 FDA 허가 신청은 빠르면 올해 안에 접수할 예정이라고 전했습니다. 

 

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