셀트리온, 해외서 신약 후보물질 임상 성과 잇달아 발표

셀트리온, 해외서 신약 후보물질 임상 성과 잇달아 발표

램시마SC 글로벌 임상 3상 증량･단독 투여 효과 확인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 글로벌 임상 3상에서 증량·단독 투여에 대한 효과를 확인했다고 17일 밝혔습니다.

셀트리온은 17일(현지 시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회'(UEGW)에서 램시마SC의 미국 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상의 이 같은 사후 분석 결과를 공개했다고 전했습니다.
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품입니다.

셀트리온은 임상실험에서  효능 회복에 효과를 보였다고 설명했습니다. 또 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났으며, 안전성도 유사했다고 셀트리온은 전했다. 감염률은 램시마SC 단독 투여군에서 더 낮았습니다.

셀트리온은 미국 내 브랜드 '짐펜트라'로 미국식품의약국(FDA)에 램시마SC의 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있습니다.

반응형

 

골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41' 임상1상 결과 발표

셀트리온은 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔습니다.

프롤리아의 특허가 2025년 만료를 앞두고 있어 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있습니다.

셀트리온에 따르면 CT-P41 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월 동안 약동학과 안전성 등을 평가했습니다.
임상 1상 결과 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성 및 골대사 주요 지표인 's-CTX(골흡수)'와 'P1NP(골형성)'의 감소 및 유사한 안전성을 확인했습니다.

연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로, 이른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과도 발표하고 CT-P41 상업화도 신속하게 추진한다고 전했습니다.

 

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 글로벌에서 58억300만 달러(7조5400억 원) 규모의 매출을 달성했습니다.

---

셀트리온･셀트리온헬스케어 합병 일정

➞ 8월 17일 이사회에서 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병 결의
➞ 10월 23일 합병을 위한 주주총회
➞ 합병예정일 12월 28일
➞ 합병 신주상장 2024년 1월 10일 예정

---

#셀트리온 #셀트리온헬스케어 #셀트리온그룹합병 #셀트리온합병 #바이오시밀러 #유럽장질환학회 #자가면역질환치료제 #램시마SC #램시마SC임상3상 #짐펜트라 #미국식품의약국 #골다공증치료제 #프롤리아 #CT_P41 #식품의약국 #미국골대사학회 #프롤리아임상1상결과 #셀트리온그룹합병일정