첨단재생바이오법(첨생법) 개정안 통과, 첨생법 관련주

첨단재생바이오법(첨생법) 개정안 통과, 첨생법 관련주

첨단재생바이오법 2월 1일 국회 통과

보건복지부는 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 1일 밝혔다.

개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해 △치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) △치료계획 사전심의 △위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 장치를 마련했다.

보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.

첨생법 개정은 세포·유전자 치료제를 개발하는 국내 바이오업계의 숙원이었다.

중증·희귀·난치 질환을 앓는 환자가 정식 의약품 허가를 받지는 않았지만 안전성 등이 확인된 세포·유전자 치료제로 치료받을 수 있는 길이 열릴 전망이다. 지금까지는 규제 때문에 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 치료 데이터가 쌓이는 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발에도 탄력이 붙을 것이란 기대가 나온다.

첨생법 개정안의 핵심은 정식 허가를 받지 않았더라도 임상연구(연구자 주도 임상)를 통해 안전성·유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료를 허용하는 것이다. 세포·유전자 치료제는 세계적으로 주목받고 있는 첨단재생 치료제 중 하나다. 줄기세포를 활용한 관절염 치료, T세포·자연살해(NK) 세포 등 면역세포를 활용한 항암 치료 등이 세포 치료제를 이용한 대표적인 치료 방법이다. 유전자 치료제는 유전자 가위 기술을 활용해 질환을 일으킬 수 있는 특정 유전자를 제거한다.

상급 종합병원 등을 포함해 전국 85곳이 첨단재생의료기관으로 지정돼 있다. 다만 일부 고위험 치료는 임상연구를 진행한 연구자가 속한 의료기관에서만 하도록 했다.
임상연구의 규제도 대폭 완화했다. 현행법은 중증·희귀·난치 질환에 한해서만 임상연구가 가능했다. 이런 탓에 연구진이 섣불리 임상을 시도하지 않는 경향이 강했다. 그 결과 ‘K바이오’ 산업이 성장 가능성이 큰 세포·유전자 치료제 개발에서 다른 국가들에 비해 뒤처진다는 우려가 컸다.

첨단재생바이오법 개정안 관련주·수혜주

(업계에서는 코로나19 이후 차기 테마로 부상할 가능성 보고 있었음)

Ⓓ 엔케이맥스
면역세포 / 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 개발.
SNK01은 고형암, 알츠하이머 등을 대상 임상 진행 중. 일본 후생노동성 국내 제조시설 의약품제조(GMP) 허가.
미국 고형암 임상 진행 중.

Ⓓ 지씨셀(GC셀)
면역세포 / 면역치료제(CAR-T)·유전자치료제.
GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 합병(2021년).
동종 제대혈유래 NK세포 치료제 간암 임상.
국내 세포치료제 '이뮨셀엘씨' 국내 최대 매출.
간암, 췌장암, 유방암, 난소암 등 임상 확장.

Ⓓ 유틸렉스
면역세포 / 항암제 T세포치료제, 면역조절항체치료제, CAR-T세포치료제 플랫폼기술.
앱비앤티 세포치료제 임상 진행 중.
CAR-T '307' 고형암(간세포) 치료제 개발 중.

Ⓓ 셀리드
면역세포 / 자가유래 B세포 활용 치료제 개발중.
항암 백신(셀리백스) 개발 중. 자궁경부암 치료제 임상 진행 중. 위암 치료제 임상 진행 중.
코로나19 오미크론 전용 백신 임상 진행 중.

Ⓟ 파미셀
줄기세포 / 급성심근경색증, 간경변, 발기부전 등. '셀그램' 세계최초 줄기세포 치료제.
하티셀그램AMI 시판.
하티셀그램ED(전립성 발기부전치료제) 임상 진행 중.
하티셀그램LC(강경변) 임상 진행 중.
하티셀그램DC(전립선압, 난소암) 임상 진행 중.
하티셀그램CKD(만성신장질환) 개발 중.

Ⓓ 에스씨엠생명과학
줄기세포 / 층분리배양법.
이식편대숙주질환, 아토피피부염 치료제 개발 중. 급성췌장염 임상 진행 중. 
제넥신과 합작사(코이뮨) 미국 Argos 인수로 cGMP 시설 보유.

Ⓓ 차바이오텍
줄기세포 / 배아줄기세포·태아줄기세포.
뇌졸중 치료제(코드스템) 임상 진행 중.
파킨슨병 치료제임상 진행 중.
퇴행성허리디스크(코드스템) 임상 진행 중.
난소기능부전 세포치료제 임상 진행 중.
B형간염 예방 백신 임상 진행 중.
면역세포 / 고형암 임상 진행 중.

Ⓓ 메디포스트
줄기세포 / 세계최초 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발.
퇴행성반복성 무릎골관절염 치료제(카티스템) 출시.
주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 진행 중.
카티스템 발목 연골 손상 적응증 임상 진행 중.
기관지폐이형성증(뉴모스템) 임상 진행 중.
알츠하이머 치료제(뉴로스템) 임상 진행 중.

Ⓓ 큐로셀
줄기세포 /  CAR-T 치료제
CAR-T 치료 신속검사법 개발, 제조시설(GMP) 승인.
안발셀 항암면역세포치료제 임상 진행 중.
림프종, 백혈병 임상 진행 중.

Ⓓ 안트로젠
줄기세포 / 지방유래 중간엽 줄기세포 시트(희귀질환 치료제) 개발.
당뇨병성족부궤양치료제(ALLO-ASC-Sheet) 국내, 미국 임상 진행 중.
퇴행성관절염 치료제 임상 진행 중.
대상포진 치료제 미 FDA 임상 승인.

Ⓓ 스피어파워 (구 프로스테믹스)
줄기세포 / 유산균 엑소좀(염증성 장질환 치료제) 기술.
염증성 장질환 치료제, 장 건강 기능식품, 항암치료제, 아토피피부염 치료제 개발.
지방 유래 성체 줄기세포를 이용한 의약품과 화장품 제조

Ⓓ 엘앤씨바이오
체세포 / 인체조직 이식재, 인체조직기반 의료기기 등의 치료재와 코스메슈티컬 등 제조판매.
퇴행성관절염 치료제(메가카티) 임상 진행 중. 무릎관절 연골손상 치료재료(메가카티) .
척추 수술 후 유착 방지(메가쉴드®-SP) 임상 진행 중.

Ⓓ 바이오솔루션
체세포 / 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 식약처 조건부 승인.
'카티라이프' 국내 및 미국 FDA 임상 진행 중.
연골세포치료제(카티로이드) 임상 진행 중.
헬릭스미스 인수(2023). 헬릭스미스 족부궤양 임상 진행 중.

Ⓓ 옵티팜
이종장기 / 돼지장기 이식기술. 
유전체 없이 세포성면역 유도 VLP 기술.
이종췌도이식 (신장) 비임상 진행 중.(영장류 원숭이 시험 중)
형질환돼지 활용 인공혈액 사용화 기대(이종적혈구제제 기술 개발 목표).

Ⓓ 제넨바이오
이종장기 / 이종이식기술 피알랩 대주주.
돼지 각막 이식 비임상 진행 중.
이종췌도이식 (간 및 신장) 비임상 시험.
이종췌도이식 (신장)  임상시험 승인.
돼지피부 가공 화상치료제 개발 중

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